Priorisierung und Risikobewertungsverfahren nach TSCA

Der Toxic Substances Control Act (TSCA) ist das Fundament der Chemikalienregulierung in den Vereinigten Staaten und bietet einen Rahmen zur Bewertung und Verwaltung der potenziellen Risiken, die von verschiedenen Chemikalien ausgehen. Innerhalb des TSCA-Rahmens spielen die Priorisierungs- und Risikobewertungsverfahren eine entscheidende Rolle, um die Sicherheit von im Handel verwendeten Chemikalien zu gewährleisten.

Verständnis des TSCA-Priorisierungsprozesses

Im aktuellen chemischen Verfahren der EPA unter TSCA folgt der Risikobewertungsprozess einem systematischen Ansatz, der darauf abzielt, Chemikalien gründlich zu bewerten. Dieser Ansatz ordnet die Risikobewertung nach der Priorisierung, aber vor dem Risikomanagement ein und schafft so eine strukturierte und wissenschaftlich fundierte Methodik, um die chemische Sicherheit zu gewährleisten.

Das primäre Ziel der Risikobewertung besteht darin, festzustellen, ob eine Chemikalie bei bestimmungsgemäßer Verwendung eine unzumutbare Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Diese Bewertung berücksichtigt auch die potenziellen unangemessenen Risiken für jede relevante Subpopulation, die den Auswirkungen der Chemikalie ausgesetzt oder davon betroffen sein könnte.

Um dieses Ziel zu erreichen, folgt die EPA einer Reihe von wesentlichen Schritten:

• Bestimmung von Risiken und Exposition

Der erste Schritt beinhaltet die Bewertung des mit einer bestimmten Chemikalie verbundenen Risikos und das Verständnis ihrer potenziellen Expositionspfade. Diese kritische Analyse ist grundlegend, um den Umfang des potenziellen Problems zu identifizieren und weitere Untersuchungen zu lenken.

• Ausschluss nicht risikobezogener Faktoren

Bei der Risikobewertung berücksichtigt die EPA keine Kosten oder andere nicht risikobezogene Faktoren. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Bewertung auf die wissenschaftlichen Aspekte der chemischen Sicherheit konzentriert bleibt, wodurch äußere Einflüsse auf den Prozess minimiert werden.

• Nutzung wissenschaftlicher Daten und Methoden

Der Risikobewertungsprozess stützt sich stark auf wissenschaftliche Daten und Methoden. Die EPA hält sich an die Anforderungen von TSCA für die bestmögliche Wissenschaft und stellt sicher, dass Entscheidungen auf soliden Grundlagen von Beweisen und Forschung basieren.

• Verlass auf wissenschaftliche Beweise

Zentral für den Risikobewertungsprozess ist die Abstützung auf die Stärke wissenschaftlicher Beweise. Dieser datenbasierte Ansatz stellt sicher, dass die getroffenen Entscheidungen bezüglich der Sicherheit einer Chemikalie auf strenger wissenschaftlicher Forschung und Analyse beruhen.

Die TSCA-Priorisierung und Risikobewertung in der Praxis

Das geänderte TSCA verlangt von der U.S. Environmental Protection Agency (EPA), einen Priorisierungsprozess für eine Auswahl von 40 ausgewählten Chemikalien durchzuführen. Diese bedeutende Unternehmung ist ein Beweis für das Engagement der EPA, Chemikalien effektiv zu bewerten und zu verwalten, um die Gesundheit von Menschen und die Umwelt zu schützen.Der Hinweis auf diesen Priorisierungsprozess wurde am 20. März 2019 veröffentlicht und markiert einen wichtigen Meilenstein in der Regulierung der chemischen Sicherheit. Gemäß TSCA ist die EPA verpflichtet, regelmäßig die derzeit auf dem Markt befindlichen Chemikalien zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Sicherheitskriterien erfüllen.

Von den 40 ausgewählten Chemikalien wurden 20 als "Hochpriorisierte Substanzen" identifiziert. Diese Substanzen unterliegen einem strengen dreijährigen Risikobewertungsverfahren. Diese Bewertung zielt darauf ab, festzustellen, ob diese Chemikalien Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen.

Umgekehrt wurden die verbleibenden zwanzig Substanzen als "Niedrigpriorisierte Substanzen" für die Risikobewertung kategorisiert. Diese Klassifizierung spiegelt die strategische Ressourcenallokation der EPA wider, indem Chemikalien mit höherem Besorgnisgrad intensiver überprüft werden, während sichergestellt wird, dass Chemikalien mit geringerem potenziellen Risiko nicht übersehen werden.

Die 20 Kandidaten für Hochpriorisierte Designationen

• Sieben chlorierte Lösungsmittel, von denen fünf für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) relevant sind, nämlich p-Dichlorbenzol (CAS 106-46-7), 1,2-Dichlorethan (CAS 107-06-2), o-Dichlorbenzol (CAS 95-50-1), 1,1,2-Trichlorethan (CAS 79-00-5) und 1,2-Dichlorpropan (CAS 78-87-5);
• Fünf FCM-relevante Phthalate, die auch im „Gefährliche Chemikalien in Kunststoffverpackungen“-Projekt, koordiniert vom Food Packaging Forum (FPF), priorisiert wurden, nämlich: Butylbenzylphthalat (BBP, CAS 85-68-7), Diethylhexylphthalat (DEHP, CAS 117-81-7), Di-n-butylphthalat (DBP, CAS 84-74-2), Di-isobutylphthalat (DiBP, CAS 84-69-7) und Dicyclohexylphthalat (DCP, CAS 84-61-7);
• Eine Phthalat-Vorstufensubstanz, Phthalsäureanhydrid (CAS 85-44-9), ebenfalls verwendet in FCMs. Drei halogenierte Flammschutzmittel, die alle FCM-relevant sind: 2,2’,6,6’-Tetrabromobisphenol A (TBBPA, CAS 79-94-7), Tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP, CAS 115-96-8) und Phosphorsäure, triphenyl Ester (TPP, CAS 115-86-6);
• Zwei Substanzen, die als chemische Zwischenprodukte in der Polymersynthese verwendet werden, von denen 1,3-Butadien (CAS 106-99-0) häufig in der FCM-Produktion verwendet wird. Formaldehyd (CAS 50-00-0), das ein chemisches Zwischenprodukt und Konservierungsmittel ist, wird ebenfalls in FCMs neben zahlreichen anderen Verwendungen eingesetzt;
• Die Liste der hochpriorisierten Substanzen wird durch den synthetischen Moschus 1,3,4,6,7,8-Hexahydro-4,6,6,7,8,8-hexamethylcyclopenta[g]-2-benzopyran (HHCB) vervollständigt, der als relevant für den Lebensmitteldienst und die Lebensmittelproduktion identifiziert wurde, sowie aufgrund seiner weit verbreiteten Verwendung in Körperpflege- und Haushaltsprodukten.

Sicherstellung kontinuierlicher Bewertung

Darüber hinaus verlangt TSCA, dass nach Abschluss einer Risikobewertung (außer den vom Hersteller initiierten) die EPA mindestens eine zusätzliche Hochprioritäre Chemikalie benennt, um deren Platz einzunehmen. Dieser kontinuierliche Zyklus stellt sicher, dass die Risikobewertungsliste der EPA stets gefüllt bleibt und verbessert die regulatorische Aufsicht und den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt.

Die Phasen des Chemikalienpriorisierungsprozesses der EPAUm die TSCA-Priorisierungs- und Risikobewertungsverfahren vollständig zu verstehen, ist es wichtig, die verschiedenen Stadien dieses akribischen Prozesses zu erfassen:

Vorgehensweise zur TSCA-Priorisierung

• Der erste Schritt der EPA besteht darin, einen Ansatz zur Priorisierung von Chemikalien zu entwickeln. Dieser Ansatz basiert auf den Kriterien und Verfahren, die in den TSCA-Änderungen festgelegt sind.
• Die Behörde berücksichtigt verschiedene Faktoren, darunter Expositionspotenzial, Gefährdungsmerkmale und verfügbare Daten, um zu bestimmen, wie Chemikalien priorisiert werden sollten. Kandidatenauswahl
• In diesem Stadium identifiziert die EPA eine Liste von Chemikalienkandidaten, die einer Priorisierung unterzogen werden können.

Die EPA bevorzugt dabei Arbeitsplanchemikalien mit den folgenden Merkmalen:

1. Persistenz- und Bioakkumulationswerte von drei;
2. Bekannte menschliche Karzinogene;
3. Hohe akute oder chronische Toxizität.

Einleitung

• Sobald die Kandidaten ausgewählt sind, leitet die EPA formell den Priorisierungsprozess für diese Chemikalien ein.
• Diese Einleitung umfasst die Ankündigung des Beginns des Verfahrens und die Bereitstellung relevanter Informationen für die Öffentlichkeit und Interessenvertreter. Transparenz und Engagement sind wesentliche Aspekte dieses Stadiums.

Screening-Überprüfung

• Die Screening-Überprüfung ist ein entscheidender Schritt im Prozess, bei dem die EPA die ausgewählten Kandidaten bewertet, um festzustellen, ob sie die Kriterien für die Bezeichnung als "Hochpriorität" oder "Niedrigpriorität" erfüllen.
• Dieses Stadium umfasst die Sammlung und Analyse verfügbarer Informationen über die Chemikalien, wie Toxizitätsdaten und Expositionspotenzial, um fundierte Entscheidungen zu treffen.

Vorgeschlagene Bezeichnung

• Basierend auf den Ergebnissen der Screening-Überprüfung kann die EPA die Bezeichnung einer Chemikalie als entweder "Hochpriorität" oder "Niedrigpriorität" vorschlagen.

Die Standards für die Einstufung von Chemikalien als Hoch- oder Niedrigprioritätsstoffe sind wie folgt:

• Hochprioritätsstoff – eine chemische Substanz, von der die Administration ohne Berücksichtigung von Kosten oder anderen nicht risikobezogenen Faktoren zu dem Schluss kommt, dass sie ein unzumutbares Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte, aufgrund eines potenziellen Risikos und eines potenziellen Expositionswegs unter den Anwendungsbedingungen, einschließlich eines unzumutbaren Risikos für potenziell exponierte oder verletzliche Bevölkerungsgruppen, die als relevant von der Administration identifiziert wurden
• Niedrigprioritätsstoff – die Administration kommt basierend auf ausreichenden Informationen zu dem Schluss, ohne Berücksichtigung von Kosten oder anderen nicht risikobezogenen Faktoren, dass diese Substanz nicht dem [Hochpriorität]-Standard entspricht

Endgültige Bezeichnung

• Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare und zusätzlicher Daten trifft die EPA eine endgültige Entscheidung darüber, ob eine Chemikalie "Hochpriorität" oder "Niedrigpriorität" ist.
• Diese endgültige Bezeichnung wird im Federal Register veröffentlicht, was einen wichtigen Meilenstein im Priorisierungsprozess darstellt. Wird eine Chemikalie als "Hochpriorität" eingestuft, folgt als nächster Schritt der Risikobewertungsprozess, der die Bedeutung öffentlicher Beiträge bei der Gestaltung regulatorischer Entscheidungen hervorhebt.

Überarbeitung der Bezeichnung

• In bestimmten Fällen kann die EPA die Bezeichnung einer Chemikalie basierend auf neuen Informationen oder Daten, die nach der ursprünglichen Bezeichnung verfügbar werden, überarbeiten.
• Dieser flexible Ansatz stellt sicher, dass die EPA sich an neue Informationen anpassen kann und Änderungen vorgenommen werden können, um die Öffentlichkeit zu schützen.

Fazit: Schutz der menschlichen Gesundheit und der UmweltAbschließend sind die Priorisierungs- und Risikobewertungsverfahren im Rahmen der TSCA ein wesentlicher Bestandteil des Engagements der EPA, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor potenziell gefährlichen Chemikalien zu schützen. Dieser strukturierte und wissenschaftsbasierte Prozess stellt sicher, dass besorgniserregende Chemikalien einer umfassenden Risikobewertung unterzogen werden, während Chemikalien mit geringerem Risikopotenzial die angemessene Aufmerksamkeit und aufsichtsrechtliche Kontrolle erhalten. Dies ist Teil der kontinuierlichen Bemühungen der EPA, das Wohl der Öffentlichkeit zu schützen, indem chemische Stoffe im Handel effektiv verwaltet werden.