Enmienda EU POPs: Proyecto de Reglamento Delegado para Reducir la Concentración Máxima de PFOS

En un movimiento crítico, la Comisión Europea ha presentado un borrador de Reglamento Delegado destinado a fortalecer las salvaguardias medioambientales, especialmente dirigido al ácido perfluorooctano sulfónico y sus derivados (PFOS). Esta propuesta regulatoria busca enmendar el Reglamento (UE) 2019/1021, centrándose en alinear el marco existente con los últimos avances científicos y técnicos.

Marco Regulatorio (UE) 2019/1021:

El Reglamento (UE) 2019/1021 es una legislación fundamental que implementa los compromisos de la Unión bajo el Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes y el Protocolo de 1979 de la Convención sobre la Contaminación Transfronteriza a Larga Distancia de Contaminantes Orgánicos Persistentes. Este marco está diseñado para proteger la salud humana y el medio ambiente prohibiendo, eliminando gradualmente o restringiendo la fabricación, comercialización y uso de sustancias sujetas al Convenio de Estocolmo sobre COPs

El PFOS y sus derivados están listados en el Anexo I del Reglamento de COPs de la UE (UE) 2019/1021

• El PFOS está listado en el Anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021, con disposiciones específicas que incluyen límites de Contaminante No Intencional (UTC) y exenciones para ciertos usos.
• Los límites de UTC para sustancias, mezclas y artículos están desactualizados, y se necesita ajustes basados en el progreso científico y técnico.

Historia Regulatoria del PFOS bajo el Cumplimiento de COPs

El ácido perfluorooctano sulfónico y sus derivados (PFOS) están detalladamente tratados en el Anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021, designados como la 'entrada de PFOS'. Este marco regulatorio, bajo el Artículo 4(1)(b) y el Artículo 15(1), permite límites de Contaminante No Intencional (UTC) y exenciones específicas, sujetas a posibles modificaciones alineadas con el progreso científico y técnico. Siendo el primer compuesto poli- y perfluoroalquilo (PFAS) regulado en la UE, el PFOS tiene UTCs históricos establecidos hace mucho tiempo. Una evaluación exhaustiva por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) sobre el expediente de registro REACH indica una probabilidad baja de presencia de PFOS al nivel actual de UTC (10 mg/kg) en sustancias y mezclas.

Alineación de Contaminante No Intencional (UTC) del PFOS con el PFOA:

Considerando las similitudes en aplicaciones, especialmente con el PFOA, otro PFAS listado en el Anexo I, se cuestiona la necesidad de un UTC diferente para el PFOS en artículos. Ambas sustancias comparten usos comunes como revestimiento de textiles, cuero y aplicaciones en semiconductores.

La descripción de la entrada de PFOS en la columna 1 diverge del PFOA. Mientras que el PFOA se especifica como 'PFOA, sus sales y compuestos relacionados con PFOA', el PFOS se describe como 'PFOS y sus derivados'. No obstante, la intención compartida es abarcar todo el grupo de sustancias.

Necesidad de Modificaciones:

• El PFOS fue el primer compuesto poli- y perfluoroalquilo (PFAS) regulado en la UE, y los UTCs existentes son probablemente desactualizados.
• Una evaluación de los registros REACH no encontró indicios de PFOS al nivel actual de UTC (10 mg/kg) en sustancias y mezclas.
• Los usos del PFOS en artículos son similares a los de otro PFAS regulado (PFOA), justificando la alineación de los niveles de UTC

Contexto del Acto Delegado:En el centro de esta iniciativa se encuentra el Reglamento (UE) 2019/1021, una pieza legislativa fundamental diseñada para proteger la salud humana y el medio ambiente de los contaminantes orgánicos persistentes (POPs). El PFOS, una preocupación importante dentro de este marco regulatorio, está listado en el Anexo I. Las enmiendas propuestas están diseñadas estratégicamente para abordar los límites de Contaminantes Traza No Intencionales (UTC) y exenciones específicas, demostrando la naturaleza dinámica de las regulaciones que responden a los avances científicos.

Modificaciones Propuestas al Artículo 15(1) del Reglamento POPs de la UE (UE) 2019/1021 Exploradas:

El PFOS, una preocupación importante dentro de este marco regulatorio, está listado en el Anexo I del Reglamento POPs de la UE (UE) 2019/1021. Las enmiendas propuestas están diseñadas estratégicamente para abordar los límites de Contaminantes Traza No Intencionales (UTC) y exenciones específicas, demostrando la naturaleza dinámica de las regulaciones que responden a los avances científicos.

1 Alineación de Identificación de Sustancias: Una propuesta fundamental en el borrador es la alineación en la identificación de sustancias. Se recomienda la revisión de la redacción de la entrada de PFOS, ahora abarcando "Ácido perfluorooctano sulfonato (PFOS), sus sales y sustancias relacionadas con PFOS." Esta armonización con los estándares de PFOA asegura una cobertura integral de las sustancias dentro del espectro del PFOS.

2 Modificaciones de Nivel UTC: El borrador recomienda ajustes cruciales a los niveles UTC:

• Menor UTC para PFOS y sus sales: Introducción de un nivel más bajo de UTC (0.025 mg/kg), replicando el enfoque adoptado para PFOA.
• Reducción de UTC para sustancias relacionadas con PFOS: La propuesta busca reducir el UTC para estas sustancias en sustancias, mezclas y artículos a 1 mg/kg, alineándose con los estándares establecidos para PFOA.

3 Eliminación de Exención Específica: Una propuesta destacada es la eliminación de la exención específica que permite el uso de PFOS como supresor de niebla para el cromado duro no decorativo. Esto se fundamenta en la confirmación de que el PFOS ha sido exitosamente reemplazado para este uso en la Unión Europea. La eliminación de esta exención se alinea con el paisaje evolutivo del uso de productos químicos y los avances tecnológicos.

4 Eliminación del Punto 5: El borrador aboga por la eliminación del Punto 5 en la entrada de PFOS, referente a la disponibilidad de métodos analíticos. Se propone esta eliminación para aportar uniformidad al Reglamento POPs, ya que ninguna otra entrada especifica tales detalles.

CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

Antes de la adopción del acto, el proyecto de acto delegado pasó por consultas durante las 'reuniones de CA de POPs' celebradas el 24 de noviembre de 2022, el 14 de junio de 2023 y el 29 de noviembre de 2023. Durante este proceso se consideraron activamente ideas y comentarios valiosos. La 'reunión de CA de POPs' reúne a un grupo diverso de partes interesadas, incluidos representantes de los Estados Miembros, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la industria química y la sociedad civil.Conclusión: La Comisión Europea ha presentado un proyecto de Reglamento Delegado para mejorar las salvaguardias ambientales, centrándose en el ácido perfluorooctano sulfónico y sus derivados (PFOS). Con el objetivo de modificar el Reglamento (UE) 2019/1021, la propuesta aborda límites y exenciones obsoletos para el PFOS en el Anexo I. Como el primer compuesto per- y polifluoroalquilo (PFAS) regulado en la UE, el PFOS se somete a un examen minucioso para alinearse con los avances científicos. Las modificaciones propuestas implican la identificación de sustancias, ajustes en los niveles UTC y la eliminación de exenciones específicas. El proceso incluye consultas y se ajusta a los principios legales establecidos en el Artículo 15(1) del Reglamento POPs (UE) 2019/1021, mostrando una respuesta dinámica a los desafíos ambientales en evolución.