El Proyecto de Ley Brasileño PL 6120/2019 - Introducción a la Regulación Emergente REACH de Brasil

En un avance significativo hacia la mejora de la seguridad química y la protección ambiental, Brasil está en proceso de establecer su propio marco regulatorio para la gestión de productos químicos, comúnmente referido como "Brasil REACH." Al frente de este desarrollo está el Proyecto de Ley PL 6120/2019, una propuesta legislativa que transformará el panorama de la industria química en Brasil.

Introducción al Proyecto de Ley PL 6120/2019

La Comisión de Desarrollo Económico, Industria, Comercio y Servicios Comerciales (CDEICS) de la Cámara de Diputados de Brasil dio un paso crucial el 23 de noviembre de 2022 al aprobar el Proyecto de Ley PL 6120/2019. Esta legislación histórica, una vez aprobada, servirá como la piedra angular del Reglamento REACH de Brasil, marcando el comienzo de una nueva era en la gestión y seguridad química.

Un Inventario Nacional de Productos Químicos

Uno de los aspectos fundamentales del Proyecto de Ley 6120/2019 es la creación de un inventario nacional de productos químicos. Este inventario abarcará una amplia gama de sustancias químicas producidas, consumidas o almacenadas en Brasil. De este vasto inventario, se seleccionará un grupo de productos químicos de alta prioridad para rigurosas evaluaciones de riesgo. Simultáneamente, se identificarán y regularán las sustancias que necesiten autorización. Este inventario integral es un paso crucial para garantizar la transparencia y responsabilidad en la industria química.

Uniéndose a los Países de América del Sur

Si el Proyecto de Ley 6120/2019 se aprueba, Brasil se unirá a los países de América del Sur que ya han establecido regulaciones para la gestión química. Actualmente, Chile y Colombia son los pioneros en este sentido. La entrada de Brasil en este exclusivo grupo significa su compromiso de alinear sus estándares con las prácticas internacionales y mejorar la seguridad química dentro de sus fronteras.

Declaración de Sustancias: ¿Quién Necesita Declarar?

El Proyecto de Ley PL 6120/2019 establece pautas claras sobre las entidades que necesitan declarar la presencia de sustancias químicas. En esencia, las sustancias químicas producidas, consumidas o almacenadas en Brasil en cantidades superiores a una tonelada por año (t/a) durante los últimos tres años deben hacer declaraciones. Este requisito garantiza que se compile un inventario químico integral, proporcionando valiosos conocimientos sobre el panorama químico del país.

Características Clave del Proyecto de Ley 6120/2019

1. Información de Identidad del Fabricante e Importador: El proyecto de ley exige la provisión de información de identidad para fabricantes e importadores, según lo especificado por la legislación.
2. Denominación Precisa de Compuestos Químicos: Esto incluye el uso de nombres y números CAS asignados por organismos reconocidos como el Chemical Abstracts Service (CAS) o la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC).
3. Estadísticas de Producción e Importación de Sustancias Químicas: Se requieren estadísticas precisas relacionadas con la producción e importación de sustancias químicas.
4. Usos Sugeridos para los Químicos: El proyecto de ley exige una documentación clara de los usos sugeridos para las sustancias químicas.
5. Clasificaciones de Peligro del GHS y Reglamento Brasileño: El proyecto de ley abarca la clasificación de productos químicos de acuerdo con el Sistema Globalmente Armonizado (GHS) y las clasificaciones de peligro del reglamento brasileño.

Exenciones bajo el Proyecto de Ley PL 6120/2019

Es importante señalar que el Proyecto de Ley 6120/2019 exime ciertas sustancias de sus disposiciones. Estas exenciones incluyen:!Exemptions under Bill PL 6120-2019.jpg

• Sustancias radiactivas
• Sustancias químicas en desarrollo
• Productos químicos no aislados, impurezas, contaminantes e intermedios
• Sustancias químicas, mezclas y artículos bajo control aduanero
• Drogas narcóticas, psicotrópicos y agentes inmunosupresores estipulados por leyes específicas.
• Sustancias utilizadas exclusivamente en tabaco y sus derivados
• Aleaciones metálicas como placas, láminas, tiras, lingotes, vigas.
• Explosivos y sus accesorios
• Residuos

Productos regulados por leyes y regulaciones específicas:

1. Plaguicidas y productos relacionados, premezclas y productos técnicos;
2. Productos farmacéuticos y gases medicinales;
3. Cosméticos, artículos de tocador y perfumes;
4. Desinfectantes;
5. Productos para usos veterinarios;
6. Tecnologías de fabricación de alimentos, aditivos alimentarios y auxiliares;
7. Productos utilizados para alimentación animal;
8. Fertilizantes, inoculantes y correctivos;
9. Preservantes de madera; y
10. Agentes de restauración ambiental.

Químicamente modificados o que están compuestos o contienen sustancias dañinas para la salud o el ambiente según el GHS.

1. Minerales y sus concentrados, y otras rocas y minerales, incluidos componentes para fabricar carbón, coque, petróleo crudo, gas natural, gas natural licuado, condensado de gas natural, gas y mineral; Sustancias naturales.
2. Grasas, aceites esenciales, y aceites fijos extraídos por el método de molienda, prensado o sangrado, incluso si son purificados, siempre que produzcan un producto con las mismas características que el producto original de vidrio y cerámica.

Registro de Nuevas Sustancias

Una vez finalizado el inventario nacional de sustancias químicas existentes, cualquier sustancia química no listada será considerada como una nueva sustancia química. Los fabricantes e importadores que manejen cantidades iguales o superiores a una tonelada por año (>=1t/a) de nuevas sustancias químicas deben registrar estas sustancias. El registro implica presentar estudios adicionales y un informe de evaluación de riesgos. Los requisitos de datos para el registro aumentarán con diferentes bandas de tonelaje, asegurando una evaluación más rigurosa para sustancias de mayor riesgo.

Criterios para la Selección de Nuevas Sustancias Químicas

El Proyecto de Ley 6120/2019 establece criterios específicos para la selección de nuevas sustancias químicas. Estos criterios incluyen:

• Bioacumulación en el ambiente y persistencia
• Contaminación del ambiente
• Toxicidad reproductiva, carcinogenicidad y mutagenicidad
• Cualidades de un disruptor endocrino basadas en investigación científica
• Riesgos comparables a la exposición a personas y al medio ambiente
• Sustancias cubiertas por una alerta internacional o regidas por un tratado, convención o acuerdo al que Brasil sea parte.

Partes Interesadas y Cumplimiento

El Proyecto de Ley 6120/2019 asigna responsabilidades significativas a fabricantes, productores e importadores de sustancias químicas industriales. Aquellos que manejen una tonelada o más de sustancias químicas al año deben informar la cantidad de sustancias producidas e importadas cada año. También deben proporcionar Hojas de Datos de Seguridad (SDSs) de acuerdo con el Sistema Globalmente Armonizado (GHS), que incluye información sobre usos recomendados, clasificaciones de peligro y riesgos químicos.Los fabricantes y formuladores extranjeros también tienen la opción de designar un Representante Exclusivo por razones relacionadas con el cumplimiento. Esto les permite navegar eficientemente el entorno regulatorio en Brasil.

Cumplimiento de los Estándares Regulatorios Brasileros

Los fabricantes en Brasil están sujetos a las Normas Reguladoras Brasileras NR9 y NR15, que proporcionan instrucciones sobre los procedimientos necesarios relacionados con la seguridad y salud laboral. La Norma NR15 establece los niveles de tolerancia para agentes químicos en el lugar de trabajo, mientras que la Norma NR9 detalla los requisitos para que las empresas tengan un programa de prevención de riesgos ambientales. Estas normas aseguran que la seguridad y la protección ambiental sean primordiales en la industria química.

Requisitos de Registro y Autorización

Tanto las empresas como los individuos en Brasil están obligados a cumplir con los requisitos de registro y autorización de la Policía Federal Brasileña, así como con las leyes de transporte. Si un material se menciona en el Anexo I de la Ordenanza No. 204 del 21 de octubre de 2022, las empresas deben registrarse ante la Policía Federal para obtener la siguiente documentación:

• Certificado de Registro Cadastral (CRC): Este certificado acredita el registro adecuado de una persona física o jurídica ante la Policía Federal.
• Certificado de Licencia de Funcionamiento (CLF): Este certificado demuestra la elegibilidad de una entidad legal para participar en actividades que involucren productos químicos.
• Autorización Especial (AE): Este documento certifica el derecho de una persona física o jurídica para realizar futuras operaciones con productos químicos.

El Certificado de Registro y un Certificado de Licencia de Funcionamiento (CLF) deben ser poseídos por todas las partes involucradas, incluidos comerciantes, fabricantes y entidades de transporte. El CLF debe renovarse anualmente, asegurando el cumplimiento continuo con los estándares regulatorios. En casos excepcionales, puede emitirse una Autorización Especial, dependiendo de factores como la aprobación del registro, la actividad económica del solicitante y el uso futuro previsto del producto.

Conclusión: Prepararse para el Cambio

En conclusión, el Proyecto de Ley PL 6120/2019 representa el esfuerzo de Brasil para establecer su propio marco regulatorio químico, a menudo denominado "Brazil REACH". Si se promulga como ley, esta regulación traerá cambios significativos a la industria química en Brasil, con el objetivo de mejorar la seguridad química y la protección ambiental mientras se alinea con los estándares internacionales. Las empresas que operan en este sector deben prepararse para el cumplimiento con el nuevo marco regulatorio.