Procedimientos de Priorización y Evaluación de Riesgos bajo TSCA

La Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) es la piedra angular de la regulación química en los Estados Unidos, proporcionando un marco para evaluar y gestionar los riesgos potenciales que presentan varias sustancias químicas. Dentro del marco de la TSCA, los procedimientos de priorización y evaluación de riesgos desempeñan un papel crucial para garantizar la seguridad de las sustancias químicas utilizadas en el comercio.

Comprendiendo el Proceso de Priorización de la TSCA

En el procedimiento actual de evaluación de sustancias químicas de la EPA bajo la TSCA, el proceso de evaluación de riesgos sigue un enfoque sistemático que tiene como objetivo evaluar las sustancias químicas exhaustivamente. Este enfoque coloca la evaluación de riesgos después de la priorización pero antes de la gestión de riesgos, creando una metodología estructurada y basada en la ciencia para asegurar la seguridad química.

El objetivo principal de la evaluación de riesgos es determinar si una sustancia química representa un peligro irrazonable para la salud humana o el medio ambiente cuando se utiliza según las indicaciones. Esta evaluación también considera los riesgos indebidos potenciales para cualquier subpoblación relevante que pueda estar expuesta o ser vulnerable a los efectos de la sustancia química.

Para lograr este objetivo, la EPA sigue una serie de pasos esenciales:

• Determinación del Riesgo y la Exposición

El paso inicial implica evaluar el riesgo asociado con una sustancia química específica y comprender sus posibles vías de exposición. Este análisis crítico es fundamental para identificar el alcance del problema potencial y dirigir la investigación adicional.

• Exclusión de Factores No Relacionados con el Riesgo

En la evaluación de riesgos, la EPA no toma en cuenta los costos u otros factores no relacionados con el riesgo. Este enfoque asegura que la evaluación se mantenga enfocada en los aspectos científicos de la seguridad química, minimizando las influencias externas en el proceso.

• Utilización de Datos y Métodos Científicos

El proceso de evaluación de riesgos depende en gran medida de datos y metodologías científicas. La EPA cumple con los requisitos de la TSCA para la mejor ciencia disponible, asegurándose de que las decisiones se tomen sobre una base sólida de evidencia e investigación.

• Confianza en la Evidencia Científica

El núcleo del proceso de evaluación de riesgos es la dependencia en la solidez de la evidencia científica. Este enfoque basado en datos asegura que las decisiones tomadas sobre la seguridad de una sustancia química están fundamentadas en rigurosas investigaciones y análisis científicos.

La Priorización y Evaluación del Riesgo de la TSCA en Acción

La enmienda de la TSCA requiere que la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) emprenda un proceso de priorización para una selección de 40 sustancias químicas elegidas. Este esfuerzo significativo es una demostración del compromiso de la EPA con la evaluación y gestión eficaz de las sustancias químicas para proteger la salud humana y el medio ambiente.El aviso para este proceso de priorización fue publicado el 20 de marzo de 2019, marcando un hito crítico en la regulación de la seguridad química. Según TSCA, la EPA está obligada a revisar periódicamente los químicos que actualmente están en el mercado para garantizar que cumplan con los criterios de seguridad necesarios.

De los 40 químicos seleccionados, 20 han sido identificados como "Sustancias de Alta Prioridad". Estas sustancias están sujetas a un riguroso procedimiento de evaluación de riesgos de tres años. Esta evaluación tiene como objetivo determinar si estos químicos representan riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

Por el contrario, las veinte sustancias restantes han sido categorizadas como "Sustancias de Baja Prioridad" para la evaluación de riesgos. Esta clasificación refleja la asignación estratégica de recursos de la EPA, enfocándose en una escrutinio más intenso en químicos de mayor preocupación, asegurando al mismo tiempo que no se pasen por alto los químicos de menor riesgo potencial.

Los 20 candidatos para la Designación de Alta Prioridad

• Siete solventes clorados, cinco de ellos relevantes para materiales en contacto con alimentos (FCM), a saber p-diclorobenceno (CAS 106-46-7), 1,2-dicloroetano (CAS 107-06-2), o-diclorobenceno (CAS 95-50-1), 1,1,2-tricloroetano (CAS 79-00-5), y 1,2-dicloropropano (CAS 78-87-5);
• Cinco ftalatos relevantes para FCM que también fueron priorizados en el proyecto “Químicos peligrosos en empaques plásticos” coordinado por Food Packaging Forum (FPF informado), a saber: ftalato de bencilo y butilo (BBP, CAS 85-68-7), ftalato de di-etilhexilo (DEHP, CAS 117-81-7), ftalato de dibutilo (DBP, CAS 84-74-2), ftalato de di-isobutilo (DiBP, CAS 84-69-5) y ftalato de dicyclohexilo (DCP, CAS 84-61-7);
• Una sustancia precursora de ftalatos, anhídrido ftálico (CAS 85-44-9), también usado en FCM. Tres retardantes de llama halogenados, todos relevantes para FCM: 2,2’,6,6’-tetrabromobisfenol A (TBBPA, CAS 79-94-7), tris(2-cloroetil) fosfato (TCEP, CAS 115-96-8), y ácido fosfórico, éster de trifenilo (TPP, CAS 115-86-6);
• Dos sustancias usadas como intermediarios químicos en la síntesis de polímeros, de las cuales 1,3-butadieno (CAS 106-99-0) es ampliamente utilizado en la producción de FCM. Formaldehído (CAS 50-00-0), que es un intermediario químico y conservante también usado en FCMs entre múltiples otros usos;
• La lista de sustancias de alta prioridad se completa con el almizcle sintético 1,3,4,6,7,8-hexahidro-4,6,6,7,8,8-hexametilciclopenta [g]-2-benzopirano (HHCB), que ha sido identificado como relevante para el servicio de alimentos y la producción de alimentos, así como su uso generalizado en productos de cuidado personal y del hogar.

Asegurando la Evaluación Continua

TSCA además requiere que al completar una evaluación de riesgos (distinta de aquellas iniciadas por un fabricante), la EPA debe designar al menos un químico adicional de Alta Prioridad para tomar su lugar. Este ciclo continuo asegura que la cola de evaluación de riesgos de la EPA siempre permanezca llena, mejorando la supervisión reguladora y la protección de la salud humana y el medio ambiente.

Las Etapas del Proceso de Priorización Química de la EPAPara comprender completamente los procedimientos de priorización y evaluación de riesgos de la TSCA, es esencial captar las diversas etapas de este meticuloso proceso:

Enfoque para la Priorización de TSCA

• El primer paso de la EPA es establecer un enfoque para priorizar los productos químicos. Este enfoque se basa en los criterios y procedimientos establecidos en las enmiendas de TSCA.
• La agencia considera varios factores, incluyendo el potencial de exposición, las características de peligro y los datos disponibles, para determinar cómo deben ser priorizados los productos químicos.

Selección de Candidatos

• En esta etapa, la EPA identifica una lista de productos químicos candidatos que pueden ser objeto de priorización.

La EPA da preferencia a los productos químicos del Plan de Trabajo con las siguientes características:

1. Puntuaciones de persistencia y bioacumulación de tres;
2. Carcinógenos humanos conocidos;
3. Toxicidad aguda o crónica alta.

Inicio

• Una vez seleccionados los candidatos, la EPA inicia formalmente el proceso de priorización para esos productos químicos.
• Esta iniciación implica anunciar el inicio del proceso y proporcionar información relevante al público y a los interesados. La transparencia y el compromiso son aspectos fundamentales de esta etapa.

Revisión de Cribado

• La revisión de cribado es un paso crucial en el proceso donde la EPA evalúa los candidatos seleccionados para determinar si cumplen con los criterios para la designación de "Alta Prioridad" o "Baja Prioridad".
• Esta etapa implica recopilar y analizar la información disponible sobre los productos químicos, como datos de toxicidad y potencial de exposición, para tomar decisiones informadas.

Designación Propuesta

• Basándose en los resultados de la revisión de cribado, la EPA puede proponer la designación de un químico como de "Alta Prioridad" o de "Baja Prioridad."

Las normas para designar sustancias químicas como de Alta o Baja Prioridad son las siguientes:

• Sustancia de Alta Prioridad – una sustancia química que el Administrador concluye, sin considerar costos u otros factores ajenos al riesgo, que puede presentar un riesgo irrazonable de daño a la salud o al medio ambiente debido a un posible peligro y una posible ruta de exposición bajo las condiciones de uso, incluyendo un riesgo irrazonable para subpoblaciones potencialmente expuestas o susceptibles identificadas como relevantes por el Administrador.
• Sustancia de Baja Prioridad – el Administrador concluye, basándose en información suficiente para establecer, sin considerar costos u otros factores ajenos al riesgo, que dicha sustancia no cumple con la norma de [Alta Prioridad].

Designación Final

• Tras considerar los comentarios públicos y datos adicionales, la EPA realiza una designación final sobre si un producto químico es de "Alta Prioridad" o de "Baja Prioridad."
• Esta designación final se publica en el Federal Register, marcando un hito crucial en el proceso de priorización. Si un producto químico se designa como de "Alta Prioridad," procede a la siguiente etapa, que es el proceso de evaluación de riesgos, enfatizando la importancia de la opinión pública en la formación de decisiones regulatorias.

Revisión de la Designación

• En ciertos casos, la EPA puede revisar la designación de un producto químico basándose en nueva información o datos que se hagan disponibles después de la designación inicial.
• Este enfoque flexible asegura que la EPA pueda adaptarse a la información emergente y hacer cambios según sea necesario para proteger al público.

Conclusión: Protegiendo la Salud Humana y el Medio AmbienteEn conclusión, los procedimientos de priorización y evaluación de riesgos bajo TSCA son fundamentales para el compromiso de la EPA de proteger la salud humana y el medio ambiente de productos químicos potencialmente peligrosos. Este proceso estructurado y basado en la ciencia garantiza que los productos químicos de preocupación estén sujetos a una evaluación exhaustiva de riesgos, mientras que los productos químicos con menores riesgos potenciales reciben la atención y la supervisión regulatoria apropiadas. Es parte de los esfuerzos continuos de la EPA por proteger el bienestar del público mediante la gestión efectiva de sustancias químicas en el comercio.