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El 16 de enero de 2019, Taiwán dio la bienvenida a una evolución significativa en sus regulaciones que rigen los productos químicos tóxicos. Esta transformación vio que la Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas existente fuera renombrada como la Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas y Sustancias Preocupantes (TCCSCA). Con su implementación, las empresas involucradas en la producción o importación de nuevas y existentes sustancias químicas se enfrentaron a nuevos mandatos, lo que llevó a cambios en sus procedimientos operativos.
Introducción a la TCCSCA
La Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas y Sustancias Preocupantes, también conocida como TCCSCA, representa un cambio monumental en la postura de Taiwán sobre la regulación de químicos tóxicos. Promulgada el 16 de enero de 2019, ha sido diseñada para mejorar la protección ambiental y los estándares de seguridad a través de la supervisión de la gestión de sustancias químicas. La TCCSCA abarca varios componentes críticos que las empresas que tratan con sustancias químicas deben comprender para asegurarse de que cumplan con la ley.
Registro de Sustancias Químicas
Uno de los aspectos fundamentales de la TCCSCA es el registro obligatorio de sustancias químicas ante la Administración de Protección Ambiental de Taiwán (EPA) para las empresas involucradas en su producción o importación. El proceso de registro se clasifica en diferentes tipos según la naturaleza de la sustancia química.
- Registro de Nuevas Sustancias Químicas
Las nuevas sustancias químicas, aquellas no presentes en el Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán (TCSI), requieren registro. Este registro se clasifica en tres tipos, cada uno dependiente de factores como el tonelaje, propiedades de la sustancia y datos de uso:
- Registro Estándar: Esta categoría se aplica a la mayoría de las nuevas sustancias químicas.
- Registro Simplificado: Las empresas pueden optar por este si sus sustancias cumplen con criterios específicos.
- Registro de Pequeña Cantidad: Reservado para sustancias con menor tonelaje y ciertas características.
Estas categorías facilitan un enfoque más adaptado al proceso de registro, acomodando a las empresas con una variedad de sustancias químicas.
Las siguientes categorías se utilizan para categorizar aún más el registro de nuevas sustancias químicas:
- Compuestos químicos novedosos en general
- Desarrollo e investigación en ciencia
- PPORD significa investigación y desarrollo orientado a procesos.
- Intermediarios aislados in situ
- Polímero de baja preocupación
- Compuesto químico a escala nanométrica
- Sustancia carcinogénica, mutagénica o perjudicial para la reproducción
Registro de Sustancias Químicas Existentes
Para sustancias ya en producción o importación con un tonelaje anual de 0,1 toneladas o más, el Registro de Fase Uno es obligatorio. La fecha límite para el Registro de Fase Uno fue fijada seis meses después del inicio de la producción o importación, comenzando desde el 1 de enero de 2020. Esta disposición crucial asegura que las empresas que tratan con sustancias químicas existentes cumplan con las nuevas regulaciones de manera oportuna.
Registro por Empresas No Taiwaneseas
Es importante señalar que las empresas no taiwanesas no están permitidas para presentar directamente registros de sustancias ni nombrar un Representante de Terceros (TPR) para el registro. Solo los importadores o fabricantes taiwaneses pueden designar un TPR para el registro químico. Este requisito subraya la importancia de entender y adherirse a las regulaciones de la TCCSCA tanto para empresas locales como internacionales.## Registro de Fase Uno para Sustancias Químicas Existentes
La EPA de Taiwán introdujo el requisito de Registro de Fase Uno para sustancias químicas existentes con cantidades anuales superiores a 100 kilogramos. La fecha límite para el Registro de Fase Uno se fijó seis meses después del inicio de la producción o importación, a partir del 1 de enero de 2020. Esta disposición asegura que las empresas que manejan sustancias químicas existentes cumplan con las nuevas regulaciones de manera oportuna.
Sustancias Químicas Designadas y Registro Estándar
La EPA publicó una lista inicial de 106 Sustancias Químicas Designadas sujetas a registro estándar en marzo de 2019. Las empresas que obtuvieron el número de registro de Fase I antes del 31 de diciembre de 2019 deben completar el registro estándar antes de las fechas límite especificadas. No hacerlo resultará en la prohibición de fabricar o importar estas 106 sustancias a Taiwán. Este énfasis en el registro estándar busca mejorar la transparencia y la seguridad en el manejo de sustancias químicas.
Exenciones de las Regulaciones del TCCSCA
Aunque el TCCSCA impone regulaciones estrictas, existen ciertas exenciones. Las siguientes categorías de sustancias están exentas de estas regulaciones:
- Sustancias que Ocurren Naturalmente: Los productos químicos que ocurren naturalmente no están sujetos a las regulaciones del TCCSCA.
- Sustancias Químicas en Maquinaria o Equipos: Las sustancias contenidas dentro de la maquinaria o equipos utilizados para ensayos están exentas.
- Intermedios Inseparables: Las sustancias químicas producidas durante las reacciones químicas en los recipientes de reacción o procesos de producción no están reguladas.
- Sustancias Químicas Relacionadas con la Seguridad Nacional o Defensa: Las sustancias químicas relacionadas con la seguridad nacional o defensa nacional están bajo exención.
- Sustancias Químicas Bajo Control Aduanero: Las sustancias bajo control aduanero están exentas de las regulaciones del TCCSCA.
- Desechos Químicos: Los desechos químicos generados o liberados de procesos industriales no están dentro del alcance del TCCSCA.
- Subproductos o Impurezas: Los subproductos o impurezas sin valor comercial están exentos.
- Mezclas: Las mezclas, excluyendo los componentes individuales, no están sujetas a estas regulaciones.
- Polímeros Sujetos a la Regla del 2%: Los polímeros que cumplen los criterios del 2% e incluidos en el inventario de químicos existentes están exentos.
El Papel del GHS en el TCCSCA
La implementación del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS) desempeña un papel crucial para garantizar la seguridad química en Taiwán. Introducido en 2008, se programó para implementación completa en 2016 para todos los productos químicos peligrosos con riesgos físicos y para la salud. Tanto la Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas (TCSCA) como la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) requieren que los proveedores de productos químicos etiqueten los paquetes y contenedores que contienen productos químicos tóxicos o peligrosos. También deben proporcionar hojas de datos de seguridad cumpliendo con las regulaciones y estándares GHS aplicables en Taiwán.
Diferencias entre la TCSCA de Taiwán y la REACH de la UE
Regulación y Manejo de Químicos Tóxicos Controlados
La EPA clasifica los productos químicos en cuatro categorías, según sus propiedades toxicológicas:1. Clase 1: Sustancias químicas que no son fácilmente biodegradables o que, a través de la bioacumulación, bioconcentración o biotransformación, dañan la salud humana o el medio ambiente.
- Clase 2: Sustancias químicas que resultan en mutaciones genéticas, teratogénesis, infertilidad, tumores u otros trastornos crónicos.
- Clase 3: Sustancias químicas que representan una amenaza inminente para la supervivencia de los seres vivos o para la salud humana.
- Clase 4: Sustancias químicas que podrían potencialmente dañar la salud humana o causar daño ambiental.
Las empresas que manejen sustancias designadas como sustancias químicas peligrosas de Clase 1, 2, 3 o 4 deben presentar solicitudes para licencias, registro o aprobación y seguir los procedimientos de gestión necesarios, que incluyen la presentación periódica de registros, el etiquetado adecuado y las restricciones en la venta o transferencia de estas sustancias.
Categoría- Todas las 4 Clases: Requisitos de Gestión-
- Presentar periódicamente registros sobre la gestión de sustancias químicas tóxicas y las cantidades liberadas (Artículo 8).
- Asegurar el etiquetado adecuado de contenedores, paquetes, y la preparación y retención de hojas de datos de seguridad (Artículo 17).
- Prohibir la venta o transferencia de tales sustancias a entidades que carezcan del permiso, registro o aprobación necesarios (Artículo 23).
Categoría- Solo Clase 1, 2 & 3 Requisitos de Gestión-
- Posibles restricciones o prohibiciones de manipulación (Artículo 7)
- Opción para que los manipuladores soliciten la eliminación de restricciones o prohibiciones (Artículo 7)
- Requisito de presentar planes de prevención y respuesta ante riesgos (Artículo 10)
- Obligación de solicitar un permiso (M/I), registro (empresa usuaria o de almacenamiento), o aprobación (para uso por debajo de gran escala) (Artículo 13)
- Necesidad de involucrar a personal profesional de gestión técnica (Artículo 18)
Categoría- Solo Clase 4 (Nuevo requisito): Requisitos de Gestión-
- Presentación de datos toxicológicos y aprobación previa a la manipulación (Artículo 7)
Conclusión
La Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas y Sustancias Preocupantes (TCCSCA) desempeña un papel fundamental en la regulación y gestión del manejo seguro de sustancias químicas tóxicas en Taiwán. Impone varios requisitos y obligaciones a las empresas y partes interesadas para asegurar la protección de la salud humana y el medio ambiente. Cumplir con la TCCSCA es esencial para cualquiera involucrado en la producción, importación, exportación o uso de sustancias químicas en Taiwán. Mantenerse actualizado sobre cualquier enmienda o cambio en la legislación es crucial para mantener el cumplimiento regulatorio. En general, la TCCSCA de Taiwán sirve como un marco integral para salvaguardar la salud pública y el medio ambiente mientras promueve prácticas responsables de gestión de productos químicos.