Resumen de KKDIK: Regulación de Gestión de Químicos en Turquía en Línea con los Principios REACH

KKDIK, que significa "Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması" en turco y traducido como "Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos" en inglés, sirve como la regulación nacional de Turquía (TURKEY REACH) para la gestión integral de productos químicos. Implementado el 23 de junio de 2017, KKDIK es consistente con los conceptos de REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos) y reemplazó tres regulaciones preexistentes que cubrían productos químicos y mezclas.

El objetivo principal de KKDIK es controlar el inventario químico en Turquía, asegurando la producción, uso y gestión de riesgos seguros de compuestos peligrosos. Esta regla es crítica para preservar la salud humana y el medio ambiente, y evitar la propagación de sustancias peligrosas en el mercado turco.

Similar a REACH, KKDIK tiene como objetivo crear una base de datos integral a través del registro químico de compuestos utilizados en Turquía. Permite la evaluación de los peligros relacionados y puede otorgar permiso para usar ciertos compuestos peligrosos donde los beneficios superan los riesgos. Además, KKDIK tiene normas para prohibir el uso de compuestos peligrosos especificados que cumplen con las preocupaciones ambientales y de salud.

KKDIK, comúnmente conocido como Turkey REACH, es vital para la adecuada regulación de compuestos químicos en Turquía. Su enfoque complejo incluye el monitoreo del inventario químico, la implementación de prácticas seguras, la gestión de riesgos de compuestos peligrosos y la promoción de alternativas a tales sustancias y procedimientos. A través de su implementación, KKDIK realiza una contribución importante a la promoción de la gestión responsable de productos químicos y la creación de un entorno más seguro y sostenible en el mercado turco.

¿Por qué es importante KKDIK – Turkey REACH?

KKDIK (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos) tiene una importancia primordial. Esta regulación turca REACH, que se asemeja estrechamente al REACH de la UE, asegura la producción y uso seguros de productos químicos dentro de artículos, que son los objetos cotidianos. Al requerir que los fabricantes registren y evalúen los productos químicos utilizados en sus productos, KKDIK garantiza que los artículos introducidos en el mercado estén libres de sustancias nocivas, protegiendo la salud del consumidor y el medio ambiente. Además, KKDIK fomenta la adopción de alternativas más seguras, promoviendo la innovación y las prácticas de fabricación responsables. Esta regulación es una herramienta crucial para asegurar la transparencia, la responsabilidad y la sostenibilidad en la producción de artículos, beneficiando tanto a las empresas como a la sociedad en su conjunto.

¿Quién puede registrarse bajo KKDIK – Turkey REACH?

El proceso de registro bajo KKDIK incluye proporcionar información detallada sobre la identificación química, propiedades, usos y peligros potenciales de los productos químicos. Estos datos críticos ayudan a las autoridades a evaluar la seguridad de las sustancias y adoptar estrategias de gestión de riesgos. La siguiente organización puede registrarse con KKDIK:

!Who Can Register Under KKDIK – Turkey REACH.jpg- Fabricantes: Los productores de sustancias químicas de muy alta preocupación en Turquía son los registrantes principales responsables de proporcionar datos completos sobre sus sustancias producidas.

• Importadores: Las empresas que importan sustancias químicas a Turquía pueden registrarse bajo el KKDIK si son las primeras en introducir la sustancia en el mercado turco, asegurando el cumplimiento de las normas de seguridad y regulación.
• Representantes Exclusivos (OR): Las empresas con sede fuera de Turquía pueden nombrar un Representante Exclusivo para cumplir con las obligaciones de registro del KKDIK en su nombre, una práctica común para fabricantes o importadores no turcos que buscan cumplimiento sin presencia física en Turquía.
• Formuladores y Usuarios Intermedios: Aunque no siempre es obligatorio el registro, los formuladores (empresas que crean mezclas) y los usuarios intermedios (que utilizan químicos como materias primas) desempeñan roles cruciales en la comunicación de instrucciones de manejo seguro, utilizando sustancias registradas responsablemente y asegurando el cumplimiento en la cadena de distribución.

Fases en KKDIK – Turkey REACH:

Las fases de KKDIK están diseñadas para evaluar y gestionar progresivamente los riesgos asociados con sustancias químicas. Aquí están las tres fases principales del programa de registro químico de KKDIK:

• Fase de Pre-registro: Esta fase es similar al pre-registro en REACH-IT. Según el Artículo 25(1) de KKDIK: “Todos los posibles registrantes, usuarios intermedios y terceros de sustancias que han enviado un foro de intercambio de información sobre sustancias preliminar (pre-SIEF) al Ministerio, o registrantes que hayan enviado un registro para esa sustancia antes del 31/12/2023 serán participantes en un foro de intercambio de información sobre sustancias (SIEF).”

Todos los pre-registros deben presentarse antes del 31 de diciembre de 2020 junto con la información sobre la identidad de las sustancias químicas conforme al Anexo VI y el papel de los registrantes en la cadena de suministro a través del Sistema de Registro de Productos Químicos en línea (KKS – Kimyasal Kayıt Sistemi) en la página web del Ministerio de Medio Ambiente y Urbanización (MoEU).

• Fase de Registro: Las sustancias pre-registradas pueden ser fabricadas, importadas o colocadas en el mercado dentro del país en esta fase. Las sustancias no pre-registradas solo pueden ser fabricadas, importadas o colocadas en el mercado dentro del país después de completado el proceso de registro. Las sustancias para las cuales se han completado los procedimientos de pre-registro deben presentarse junto con un expediente compilado al Ministerio por el Experto Certificado en Evaluación Química descrito en el Anexo XVIII de KKDIK para cada sustancia entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2023.
• Fase Posterior al Registro (desde el 1 de enero): Después de la finalización de la fase de registro el 1 de enero de 2024, las sustancias que no hayan sido registradas anteriormente solo podrán ser fabricadas o importadas, o colocadas en el mercado dentro del país después de completar el registro. En otras palabras, a partir de 2024, las empresas

¿Cuál es el Alcance Regulador de KKDIK – Turkey REACH?

Las sustancias químicas, ya sea solas o en combinaciones, o destinadas a ser liberadas en artículos, deben ser registradas ante el MoEU en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada por año, similar a la ley de REACH de la UE. Las empresas también deben cumplir con los requisitos de Evaluación, Autorización y Restricción (EAR) y la hoja de datos de seguridad (SDS).Leyes Reemplazadas por KKDIK :

• Reglamento sobre el Inventario y Control de Sustancias Químicas, No. 27092 (reemplazado el 23 de junio de 2017),
• Reglamento sobre las Restricciones Relativas a la Producción, Suministro al Mercado y Uso de Ciertas Materiales Peligrosas, Productos y Bienes, No. 27092 (reemplazado el 23 de diciembre de 2017),
• Reglamento sobre la Elaboración y Distribución de Fichas de Datos de Seguridad para Materiales y Productos Peligrosos, No. 29204 (reemplazado el 31 de diciembre de 2023).

Exenciones de KKDIK - REACH de Turquía:

1. Sustancias radiactivas: Exentas del Reglamento KKDIK, probablemente reguladas bajo leyes específicas para materiales radiactivos.
2. Sustancias sujetas a supervisión aduanera: Exentas, con regulaciones que gobiernan la importación, exportación y manejo por separado.
3. Sustancias para uso en defensa nacional: Exentas debido a roles críticos de defensa nacional, potencialmente gobernadas por regulaciones separadas.
4. Residuos: Exentos, con la gestión de residuos probablemente cubierta por leyes ambientales distintas.
5. Intermediarios no aislados: Exentos para evitar registro redundante durante fases intermedias de procesos químicos.
6. Transporte de sustancias peligrosas: Exento para el transporte, regulado separadamente para ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.

Consideradas como Sustancias Registradas KKDIK - REACH de Turquía :

1. Sustancias activas para uso en Productos Biocidas: Consideradas automáticamente registradas bajo regulaciones específicas para productos biocidas.
2. Sustancias activas para uso en Productos de Protección de Plantas: Consideradas registradas para su uso en productos de protección de plantas bajo regulaciones relevantes.

Exentas del Registro del Reglamento KKDIK REACH de Turquía:

1. Alimentos o piensos: Exentos del Reglamento KKDIK, posiblemente regulados por normas de seguridad alimentaria y etiquetado.
2. Productos medicinales: Exentos, probablemente regulados bajo leyes farmacéuticas específicas.
3. Sustancias incluidas en el Anexo IV: Sustancias exentas listadas en el Anexo IV del Reglamento KKDIK.
4. Sustancias incluidas en el Anexo V: Sustancias exentas listadas en el Anexo V del Reglamento KKDIK.
5. Sustancias registradas del proceso de recuperación: Exentas si derivan de un proceso de recuperación, reguladas por separado.
6. Sustancias registradas siendo reimportadas: Exentas si las sustancias son reimportadas, bajo condiciones específicas.
7. Polímeros: Los monómeros y reactivos necesitan registro, pero los polímeros en su totalidad están exentos.
8. Sustancias PPORD (notificación PPORD): Exentas bajo el proceso de Notificación de Sustancias Nuevas por sí Solas o en Mezclas (PPORD).

Registro y Obligaciones de KKDIK en Turquía

KKDIK (REACH Turco) requiere que los fabricantes e importadores de sustancias químicas las registren si se producen o importan en cantidades de una tonelada o más por año. El registro de KKDIK incluye dos etapas, Pre-SIEF (Pre-registro) y Registro. Este programa de Registro KKDIK implica proporcionar información detallada sobre las sustancias químicas, sus usos, propiedades y riesgos potenciales. Este proceso garantiza transparencia, toma de decisiones informada y gestión segura de productos químicos. El pre-registro es opcional y ofrece plazos extendidos para el registro. Los registros conjuntos pueden realizarse para las mismas sustancias, compartiendo datos y recursos. Las entidades no turcas pueden usar Representantes Únicos. El registro es vital para promover el uso responsable de productos químicos y proteger la salud humana y el medio ambiente.El pre-registro comenzó el 23 de diciembre de 2017 y todos los pre-registros deberían presentarse antes del 31 de diciembre de 2020. El período de Registro comenzará el 31 de diciembre de 2020, y si el Pre-Registro se ha completado antes del 31 de diciembre de 2020, las sustancias químicas pueden ser fabricadas en Turquía o importadas al país hasta el 31 de diciembre de 2023. Después del 31 de diciembre de 2023, las sustancias que no hayan sido registradas bajo KKDIK no pueden ser fabricadas en Turquía o importadas al país con un volumen igual o superior a 1 tonelada por año.

Obligación de Registro:

Dado que la responsabilidad de cumplir con los procesos mencionados en KKDIK pertenece al fabricante, importador, usuario intermedio o su único representante, estos cuerpos están obligados a garantizar que las sustancias químicas que se fabrican y usan no dañen la salud humana ni el medio ambiente. Con este objetivo, KKDIK introduce una obligación de registro. Hay algunas exenciones a la obligación de registro:

• Sustancias Fuera del Alcance de KKDIK: Sustancias no cubiertas por KKDIK, como materiales radiactivos, sustancias bajo supervisión aduanera, aquellas para la defensa nacional, desechos, intermediarios no aislados, y sustancias peligrosas transportadas por ferrocarril, carretera, vía fluvial interior, mar o aire, están exentas de las obligaciones de pre-registro o registro.
• Exenciones Dentro del Alcance de KKDIK: Las sustancias dentro del alcance de KKDIK pueden estar exentas de los requisitos de pre-registro o registro. Esto incluye alimentos, piensos, productos medicinales, sustancias listadas en el Anexo IV y Anexo V, sustancias registradas obtenidas del proceso de recuperación, sustancias siendo re-importadas, polímeros (con un requisito de registro para monómeros y otros reactivos), y sustancias sujetas a regulaciones de Consentimiento Previo Informado (PIC).
• Sustancias Consideradas Registradas: Ingredientes activos dentro de categorías de productos específicas, como sustancias activas usadas en productos biocidas y productos de protección de plantas, se consideran registradas bajo KKDIK. En consecuencia, no hay necesidad de un registro adicional para estas sustancias.

Alcance de las FDS en KKDIK Turquía REACH:

La Hoja de Datos de Seguridad (FDS) juega un papel crucial en la gestión de la seguridad química. Obliga a que los fabricantes e importadores de sustancias químicas proporcionen una FDS comprensiva para cada producto que produzcan o importen. La regulación actual de las FDS (No.29204) será reemplazada por el Anexo II de KKDIK el 31 de diciembre de 2023. Durante el período de transición del 23 de diciembre de 2017 al 31 de diciembre de 2023, ambas regulaciones estarán en vigor.

Requisitos Clave de las FDS en Turquía incluyen:

• FDS Estandarizadas de 16 Secciones: Los fabricantes e importadores están obligados a proporcionar Hojas de Datos de Seguridad conformes al formato estandarizado de 16 secciones.
• Mandato de Idioma: Las FDS deben ser preparadas en turco, asegurando accesibilidad y comprensión para las partes interesadas relevantes.
• Expertos Certificados en FDS: La preparación de las FDS requiere la participación de expertos certificados en FDS con sede en Turquía. Este requisito subraya la importancia de profesionales calificados para asegurar la exactitud y confiabilidad de la información de seguridad.
• Envío al MoEU: Un aspecto crucial del cumplimiento implica enviar una copia de las FDS al Ministerio de Medioambiente y Urbanización (MoEU). Cabe destacar que un experto con un certificado vigente no puede preparar nuevas FDS hasta recibir una guía actualizada.

Puntos clave cruciales sobre KKDIK- Expertos Certificados: Solo los Expertos en Evaluación Química certificados mencionados en el Anexo XVIII de REACH de KKDIK están autorizados para compilar el expediente, CSR y SDS/eSDS.

• Fase de Inclusión y No Inclusión: No hay diferenciación entre sustancias de fase de inclusión y no inclusión; tanto las sustancias existentes como las nuevas pueden ser pre-registradas y registradas.
• Plazo de Registro: El plazo de registro no está vinculado a las bandas de tonelaje; se aplica uniformemente a las sustancias independientemente del volumen de producción.
• Requisitos de Datos: Los datos necesarios para el registro coinciden estrechamente con los descritos en los Anexos VII, VIII, IX y X de REACH de la UE.
• Aceptación de Datos de REACH de la UE: Los datos de REACH de la UE pueden ser utilizados para el registro en KKDIK, pero podría ser necesario un nuevo derecho de uso para cumplir con las condiciones específicas de Turquía.

Diferencias entre REACH de Turquía y REACH de la UE

Una de las principales diferencias entre REACH y KKDIK es que este último exige la aprobación de registros y notificaciones solo por expertos formados y cualificados. Aparte de eso, no hay diferencias significativas entre REACH de la UE y la regulación KKDIK de Turquía. Las empresas deben principalmente completar las siguientes tres tareas para cumplir con las regulaciones de KKDIK.

• Pre-registrar/registrar las sustancias aplicables >=1t/a antes de la fecha límite dada. Si su empresa está localizada fuera de Turquía, es posible que necesite designar un representante local único.
• Asegúrese de que sus hojas de datos de seguridad cumplan con los requisitos.
• Monitoree la lista de sustancias sujetas a autorización en el anexo 14 y la lista de sustancias restringidas en el anexo 17.

Extensión del Plazo de Registro de KKDIK-REACH TURCO

La Revisión de la Regulación KKDIK Respecto a la Extensión de los Plazos de Registro ha sido publicada oficialmente en el Diario Oficial el 23 de diciembre de 2023, bajo el No: 32408.

• I Criterios para la Extensión del Plazo de Registro

Los registros deben completarse antes del 31/12/2026 para sustancias que cumplan con las siguientes condiciones:

• Sustancias fabricadas o importadas en cantidades de 1000 toneladas o más por año, ya sea solas, en mezclas o en artículos.
• Sustancias fabricadas o importadas en cantidades de 100 toneladas o más por año, clasificadas como Acuáticas Agudas 1 y/o Acuáticas Crónicas 1 (H400, H410), ya sea solas, en mezclas o en artículos.
• Sustancias fabricadas o importadas en cantidades de 1 tonelada o más por año, clasificadas como cancerígenas, mutagénicas y tóxicas para el sistema reproductor, Categoría 1A y 1B, ya sea solas, en mezclas o en artículos.
• II. Extensión del Plazo hasta el 31 de diciembre de 2028 Para sustancias fabricadas o importadas en cantidades de 100 toneladas o más anualmente, ya sea individualmente, en mezclas o como componentes de artículos, el plazo se extiende hasta el 31 de diciembre de 2028.
• III. Plazo Extendido: 31/12/2030

Sustancias fabricadas o importadas en cantidades de 1 tonelada o más por año, ya sea individualmente, en mezclas o como componentes de artículos, tienen un plazo extendido hasta el 31 de diciembre de 2030.

Nota: Las disposiciones detalladas sobre pre-registro serán publicadas por la Autoridad Competente, con la vigencia de los SIEFs extendida hasta el 31/12/2032.

Sin Extensión para Disposiciones de SDS

Es crucial resaltar que no hay extensión con respecto a las disposiciones de la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) de KKDIK. La anterior Regulación SDS 29204 será derogada a partir del 31/12/2023. Como consecuencia, a partir del 1/1/2024, las SDS deben ser compiladas de acuerdo con las disposiciones descritas en el Anexo II de KKDIK.

Conclusión :En conclusión, la reciente revisión del Reglamento KKDIK representa un avance significativo en alinear el marco de gestión química de Turquía con los estándares internacionales, particularmente reflejando los principios del reglamento REACH de la Unión Europea. Los plazos de registro extendidos proporcionan un enfoque pragmático, permitiendo a las industrias más tiempo para cumplir con la Directiva ROHS de Turquía (KKDIK) mientras se mantiene el enfoque en la seguridad y la protección ambiental. El énfasis de KKDIK en la transparencia, la responsabilidad y la sostenibilidad en la producción química subraya su papel fundamental en la protección tanto de la salud pública como del medio ambiente. A medida que Turquía continúa refinando su panorama regulatorio químico, la colaboración entre las partes interesadas y la adhesión a las directrices revisadas de KKDIK serán cruciales para asegurar un futuro seguro y sostenible en el manejo de sustancias químicas dentro del país.